一种高度上瘾的新阿片类药物,比芬太尼和吗啡更强,有望获得FDA批准

时间:2019-06-16
author:梅檀坶

在一项有争议的举动中,美国食品和药物管理局(FDA)正在逐步批准高度上瘾的阿片类药物。 该决定是由FDA咨询委员会在10月12日做出的,其中10-3投票支持该药物进入市场。

AcelRx联合创始人兼首席医疗官Pamela Palmer博士在说:“我们很高兴咨询委员会建议批准DSUVIA作为中度至重度急性疼痛成人在医学监督环境中的治疗。” 。 “我们期待继续与FDA就应用进行合作,因为我们认为DSUVIA代表了一种重要的非侵入性急性疼痛管理方案,有可能显着改善目前的护理标准。”

DSUVIA,这种药物,是一种舒芬太尼 - 它比芬太尼和吗啡更有效。 它将作为舌下平板电脑出售。 虽然它可以治疗疼痛,但它与成瘾的高风险和依赖它有关。 根据说法,副作用包括但不限于烦躁不安,肌肉痉挛,胸痛和心跳加快。

肯塔基大学的麻醉师Raeford Brown也是一名委员会主席,周四写反对FDA批准 。 这封信还由公共公民健康研究小组的Sidney M. Wolfe,Meena M. Aladdin和Michael A. Carome签署。

FDA Nearing Approval of New Opioid
FDA即将批准新的阿片类药物。 在这里,为患有慢性疼痛的患者开出的羟考酮止痛药将于2016年3月23日在康涅狄格州诺里奇展出。 约翰摩尔/盖蒂图片社

“该机构认为,迄今尚未证明有能力调节这种药物,因此只能在严密控制的情况下使用,”信中写道。 “为了实现这一目标,所有开处方者的教育都需要得到保障。”

信中继续说,“这还没有任何其他阿片类药物证明,鉴于目前的风险评估和阿片类药物缓解策略缺乏治疗,目前没有任何教育或监管计划可以保证只使用这种药物。正如标签中所描述的那样。“

美国正处于阿片类药物危机之中。 据美国 (NIDA)估计,持有阿片类药物处方的人中,有21%至29%的人不正当地使用这种药物。 在滥用药物的21%至29%的人中,约有4%至6%的人会使用海洛因。

唐纳德特朗普总统及其政府提请注意该国的阿片类药物危机。 在这样做时,他宣称这个问题是一个公共卫生突发事件。

“现在是时候将我们的社区从毒瘾这一祸害中解放出来了,”特朗普,72岁,于2017年10月白宫时说。 “我指示所有执行机构使用每一个适当的应急机构来对抗阿片类药物危机。”